1月30日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有种类一致性点评作业有关事宜的告诉》（以下简称《告诉》）。仿制药质量与效果一致性点评办公室梳理了289基药目录中的国内特有种类，开始形成了盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片等19个特有种类名单。

  《告诉》提出，企业应执行点评国内特有种类的主体职责，加速做好点评作业，依据种类详细状况及有关要求进行点评，提出科学合理的点评计划，并及时与仿制药质量与效果一致性点评办公室交流。仿制药质量与效果一致性点评办公室将加大对企业国内特有种类点评作业的支撑与服务的力度，依据种类研讨状况安排专家咨询会，及时处理点评计划中技术标准不确定的问题，与企业一起快速推动国内特有种类的一致性点评作业。

  2016年3月《国务院办公厅关于展开仿制药质量和效果一致性点评的定见》（〔2016〕8号）中提出，需展开临床有效性实验和存在特别景象的种类，应在2021年末前完结一致性点评。

  2017年4月，国家食药监总局《关于发布仿制药质量和效果一致性点评种类分类辅导定见的布告》提出，国内特有种类由企业挑选可从头展开临床实验证明其安全有效性，后续审阅通往后视同经过一致性点评。（记者刘博）

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