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全球化学品法规观察快报

时间: 2024-05-23 01:51:10 |   作者: 铜精矿

  需要搜集第一阶段注册物质清单和草案公众咨询结果等信息才可以进行正确的判断,所以其无法预估筛选出的准确数量。

  结合粮农组织/世界卫生组织的标签指南和联合国GHS法案,实施农药管理条例。更多关注物品或混合物中化学物质的限制条例。

  台湾《新化学物质登记之危害评估与暴露评估指引(草案)》,已于2016年5月31日,由台湾劳动部发布,并向社会各界公开征求意见。

  该指引依据职业安全卫生法(以下简称“OSHA”)第13条及《新化学物质登记管理办法》第28条制定,旨在帮助化学品行业理解基本的法规条款,并进行新化学物质危害评估与暴露评估。另外,草案还将提供评估报告基本框架的综述,并对新化学品潜在危害和暴露流程进行确证。

  台湾第二阶段的指定物质清单将于2017年12月31日发布。有关人员表示,EPA将在未来就第一阶段收集的注册信息进行审查。

  和欧盟REACH预注册相似,台湾的第一阶段注册的最大的目的就是建立现有化学物质的生产商和进口商信息,然后制定物质清单,这也是第二阶段或分阶段注册时选择物质的基础。

  依据GHS分类的高危害化学物质高暴露水平,尤其是大量使用的物质注册信息缺失的化学物质

  台湾EPA将基于化学物质从高到低的风险水平分配其注册优先权。如果某物质列于指定清单中,考虑其用法和不确定危害,企业一定在生产或进口前递交标准的注册申请书。

  随着2018年REACH注册截止期的临近,欧盟化学品管理局(ECHA)鼓励联合注册企业一同分享数据,以减轻各自高额的注册费用压力。

  同时,企业应该意识到,数据分享并不是以牟利为目的,而是公正的,透明的和无差别的。至今为止,参与联合递交的物质中,已有6000多个成功分享了各自的研究数据,而产生纠纷的案例不到1%。

  在“一个物质,一个注册(OSOR)”宗旨下,某些企业担心与其竞争者们合作会产生很多问题,而且数据费用分摊的计算也会变得复杂。因此企业建议ECHA建立标准化的计算软件模型,并整合入REACH-IT,为申报注册公司可以提供便利。会议还讨论了LoA数据费问题。LoA价格越低,注册费用也会相应降低。

  注册是一个需要高度自觉性的商业决策,参与联合注册的企业应该一同努力,秉持公平公正的原则分摊注册工作,数据和另外的费用,以推动联合递交的进展。

  2016年6月9日,欧盟召开工作研讨会,欧洲化学工业理事会(CEFIC)负责这个的人说,现行的SVHC申报程序的运行并不良好,化学品行业的相关组织应尽快设计通用模板,以说明物品中是不是真的存在危险化学物质,并且要求企业的海外供应商尽可能提供此类信息,从而提升欧盟法规在化学品行业,特别是海外供应商中的知名度。

  根据REACH法规的第33条,当物品中SVHC质量百分比0.1%时,必须向物品的接受者或者应消费者要求,在45日内免费提供可获取的充足信息。但是,在过去的7年里,NGO(国际非政府组织)的众多调查显示,很多企业对此的回应相当消极,欧盟委员会也一度督促国家主管部门加强管理以保证其执法。

  2016年6月16日,两个连接欧-韩的注册数据的贸易系统启动实施,此系统致力于将韩国领头注册人(LR)和欧盟的数据拥有人建立联系。数据拥有人通过上传物质名称,数据信息以及联系方式等与其他人取得联系,从而促进数据共享。

  依据K-REACH法规,物质一定要进行联合递交。510个具有优先注册权的现有化学物质(Pecs)需在2018年7月1日前完成注册。在此情况下,购买系统中已有数据无疑能够在一定程度上帮助领头注册人加快其注册的进程。韩国的领头注册人在该数据系统中发现任何有用信息,均可向其数据拥有人购买测试数据和LoA,节约注册费用的同时提高了注册的效率。

  虽然此平台目前只是以K-REACH的需求为目标,实际上也可以适用于其他几个国家,比如台湾。

  随着Lautenberg Act (H.R. 2576)法规的颁布,美国化学品管理法案有了40年来的首次更新。保证该法规实施的美国环保署(EPA)近日也相应发布了针对改革中重要活动和节点的“蓝图”。

  EPA需在90天内对所有生产前通知(PMNS)和重要新用途通知(SNURS)进行审核,并作出肯定性裁决。

  EPA需在90天内对商业用途的新商业机密信息(CBI)索赔案件进行审核,并作出肯定性裁决。同时,相关企业需向其利益相关者提供书面声明或证书,用于索赔时提交。

  EPA计划推进持续的风险评估,出版立法议案的第六部分,以解决三氯乙烯(TCE),二氯甲烷(MC)和n-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)引起的危险。

  新的TSCA法案还为EPA设置了“具有挑战性的截止日期”,要求其在1年内对以下内容制定明确的条例:

  2016年5月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布开展一项关于食品添加剂的公众意见咨询,针对是否应在美国全面禁止两种化学物质在食品接触材料中的使用来征求公众意见。

  本次公众意见咨询源于3M企业发起的请愿,由于这两种化学物质中均含有全氟化合物(PFAS),常用作纸张和纸板中的水油避趋剂,并在食品包装材料中使用。但是长期接触PFAs不利于身体健康,所以目前美国生产的食品接触材料中均不添加这两种物质,各相关企业也禁止了他们的使用。3M企业作为该物质的国内唯一生产商和进口商,无意继续生产,进口或销售。因此,特向FDA请求取消对其在食品接触材料中使用的不必要授权。

  美国FDA的食品接触材料法规项目将面临持续挑战。其中一个便是食品添加剂请愿书(FAPs)的审查问题,最近一则请愿书中就表示,建议FDA将例如塑料,纸,粘合剂,着色剂和抗菌剂等化学添加剂从食品包装材料(FCM)和其组分清单中去除。

  随着公众对FDA食品包装材料安全性评估的关注度的增加,机构希望能有更多的FAPs出现。当然,随着请愿书数量的增加,FDA对其数据信息也会有新的要求。一般FAP递交之后,FDA需要经过180天的时间对其进行全方位检查。但是由于目前尚未制定明确的指南来管理,审查流程的所有的环节都存在不确定性。

  同时,NGO表示未来的5-10年内,将持续给FDA施加压力,使其能及时回应请愿书的申请。

  2016年6月1日,日本实施劳动安全卫生法(ISHL)的最新修订案,法案中列举了640个必须强制要求提供风险评估报告的化学物质,众多SME企业受到了极大的影响。

  日本厚生劳动省(MHLW)建议SME公司能够使用“控制分级”法来进行风险评估,但是一些从未实施过控制分级的化学品企业认为很困难。MHLW正制作可用于风险评估的软件,所有企业均可使用而且无偿提供教程。但是,对SME企业而言,如果他们不具备拥有丰富化学品安全专业相关知识的员工,操作起来依然存在一定困难。据此,机构计划制订更多指南以供参考,因为天天都会收到大量关于新要求的问询,尤其是如何实施风险评估等。

  韩国环保部的化学品政策部就K-REACH法案的相关执行命令和实施细则的修订意见告知世界贸易组织。一经批准,修订后的法案将于7月31日起生效。

  取消OSAR数据只能用于年生产或进口量小于10吨物质的规定,以拓宽交错检验。

  延长R&D用途的新化学品的宽限期。现行的法规规定,企业应在生产或进口化学品前递交豁免批准文件。修改法案中规定,公司能够在收到回复意见前14天内进口或生产。

  韩国环保部(MoE)就新增化学品至豁免清单公开向公众征求意见。此次修订将对那些具有极低危险性的新化学品予以豁免。在此之前,只有现有化学品享此特权。

  另外,若对人和环境的危害能够最终靠国际通用的OSAR评估模型获得评估结果的物质也有望进入豁免清单。

  MoE还提出,进口或生产R&D用途的化学物质的企业,在提出申请后14天内取得注册豁免的确认函。

  本次公众评论期截至5月30号,一旦通过,新的豁免清单将于2017年1月28日起生效。

  2016年6月17日,土耳其环境与城市化部表示,土耳其将于今年第四季度通过土耳其REACH法规的修改版本。

  自2005年开启加入欧盟的谈判开始,土耳其始终致力于将本国化学品监督管理体系与欧盟化学品法规保持一致。该法规的土耳其语首字母缩写为KKDIK,代表了化学品注册,评估,授权和限制。这一法规为现有化学品设置了一个初始注册窗口。这一窗口从2015年12月31日持续开放到2018年12月31日。年生产或进口化学品量超过一吨的企业都必须为他们生产/进口的化学品完成注册。由于“无数据,无市场”的概念已经并入土耳其KKDIK法规,因此符合相关规定的企业需强制性完成该注册。

  现有的法规草案就像是欧盟法规的翻版。虽然土耳其在反映本国化工产业特点方面对该法规做出了一些修改,仍有很多企业指出用于完成新法规合规的基础设施仍存在不足,特别是执法机构管理人员的短缺。